美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。

在年9月24日所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI，为了协助企业遵循FDA的UDI要求，小编整理了UDI合规十步清单。

1.项目规划和团队组建

制造商企业指定固定的人员进行日常维护更新UDI以及登录FDA全球数据库（GUDIDDatabase）。

要把UDI成功部署到位，需要成立项目团队并进行周密的规划和协调，有时甚至要动用组织外的资源。

2.获得一个邓白氏（D-U-N-SNumber）码

是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。

申请费用及周期

如客户（制造商、进口商）未申请邓白氏码，本公司可为客户进行申请获取，邓白氏发码机构的费用和周期如下：

申请类型

周期

费用

常规申请

收到申请后30个工作日发码

无费用

加急3天

收到申请后3个工作日发码

元

加急24小时

收到申请后24小时后发码

元

客户需递交扫描件的营业执照以及其他相关信息资料。

邓白氏码是一个企业一码。

3.确认UDI的产品种类和数量

无论是豁免K或者K的产品，出口FDA都需要建立UDI。

每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。

对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。

4.为医疗器械获得GMDN代码

品牌持有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。

谨慎的做法是在合规日期之前为医疗器械申请好GMDN代码，因为申请周期可能会很长。

5.创建UDI-DI码

5.1发码机构选择

每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。

UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。

目前有三家认可签发机构可供选择：GS1、HIBCC，ICCBBA。

GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，且适用于中国、欧盟，我们优先推荐客户申请GS1。

首先要做的是去中国物品编码中心（

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