深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司成立于年，致力于为无菌医疗器械企业和单位提供环氧乙烷（EO）灭菌和检测技术服务。

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司根据ISO、ISO、ISO、CNASCL-01等国际标准与法规要求，建立并持续有效地运行质量管理体系，并获得了TUVSUD颁发的ISO和ISO证书，获得了CNAS颁发的CANS认可证书（证书编号：CNASL）；金派公司已于美国FDA注册。

developmentcourse

金派发展历程

：建立实验室/获取ISO证书

：建立环氧乙烷（EO）灭菌车间/获取ISO证书

：USFDA注册

：获得ISO:、ISO:证书

：获得ISO:证书

：包装模拟运输测试

：增加灭菌柜，目前共8台灭菌柜，产能为每月-立方

：实验室独立为第三方检测机构，并获得双C认证（CANS+CMA）

-目标

全面的、规范的、专业的包装灭菌检测和灭菌机构

华南最专业的环氧乙烷（EO）灭菌加工基地

主营业务

环氧乙烷灭菌

医疗器械检测

灭菌确认

微生物

灭菌常规加工

EO灭菌残留测试

灭菌耐受性测试

包装系统

洁净室检验

模拟运输试验

加速老化试验

包装系统确认

洁净室环境确认

01

环氧乙烷灭菌

EO灭菌车间

EO灭菌过程

1.预处理，0-24小时

2.EO灭菌周期，8-24小时

3.通风解析，8-48小时

EO灭菌过程确认

1.制定环氧乙烷灭菌确认方案，7-10天

2.灭菌前生物负载检测、包装检测，10-15天

3.升温模型+部分周期（IPCD、EPCD和产品的抗性对比），30-40天

4.三个半周期-IPCD，EPC检测，21天

5.第一个全周期和全2天后的检测，7天

6.第二个全周期和全3天后的检测，7天

7.第三个全周期和全3天后的检测，7天

8.整理灭菌确认报告，10-15天

灭菌验证商务流程图

1.适宜性分析

2.确认灭菌技术要求

3.签订确认合同

4.实施灭菌确认过程

5.签订质量协议且制作SOP

6.实施常规灭菌并提供批记录

EO灭菌柜尺寸

8台灭菌柜

#1、#2、#3、#4、#5、#6、#7、#8

主要用于植入、介入类医疗器械

#1/#6（6m3）

emptysize：L2.6*W1.35*H1.7(m)

maximumloadingsize：L2.6*W1.2*H1.6(m)

80%医疗器械和20%其他灭菌产品

#2/#5（25m3）

emptysize：L9*W1.35*H2.1(m)

maximumloadingsize：L8.5*W1.2*H1.85(m)

#3/#4（30m3）

emptysize：L9*W1.4*H2.3(m)

maximumloadingsize：L8.5*W1.25*H2.2(m)

#7（30m3）

emptysize：L9*W1.4*H2.3(m)

maximumloadingsize：L8.5*W1.25*H2.2(m)

#8（55m3）

emptysize：L9*W2.8*H2.3(m)

maximumloadingsize：L8.5*W2.5*H2.2(m)

EO灭菌资质证书

ISO-

ISO-

EO灭菌资质证书

FDAListing

02

检测

检测能力范围

01

医疗器械检测

MedicalDevicesTesting

02

培养基检测

MediumTesting

03

洁净室（区）检测

CleaningRoom（Area）Testing

04

水质检测

WaterQualityTesting

05

无菌屏障系统测试

SterileBarrierSystemTesting

06

包装运输件测试

ShippingContainersandSystemsTesting

检测资质证书

1

ISO/IEC

2

CMA

3

ISTA

4

ISO

5

ISO

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