当前位置: 包装机器 >> 包装机器市场 >> 欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic
医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如BasicUDI。BasicUDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。
一、什么是UDI编码?
UDI(唯一器械标识)由固定器械标识(DI)和可变生产标识(PI)组成。UDI必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集(AIDC)技术。
目前UDI编码只影响医疗器械类进出口行业,未来在中国是否会影响所有医疗器械行业,还不确定,但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)也许在不远的未来,也会在医疗器械中进行UID打码。
二、UDI代码应在哪些领域应用?
一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有UDI代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于GTIN(全球贸易项目代码,由GS1发布的标识码)对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性,因此UDI代码对于每一层次的包装也具有唯一性。
例外情况:
1.如果一级包装的标识空间较有限,UDI代码可能会标识在二级包装上。
2.对于独立包装的I类和IIa类一次性医疗器械,如医用手套,UDI代码可标识在二级包装上。
3.对于重复使用医疗器械,如手术器械,除非直接标识会对其安全或性能造成影响,或者在技术上不可行,否则UDI代码必须直接标识在医疗器械本身上。
理论上所有声称符合MDR的产品,都应该有这个代码。新法规要求声称符合MDR的所有产品,CE符合性声明中必须要包含有BasicUDI。据我司了解,目前其他地区当局也逐步开始要求此代码,如汉堡地区主管当局。
三、Basic-UDI申请流程
BasicUDI可以在GS1网页上自动生成。流程大致如下:
1.企业联系GS1,付费,成为会员,得到”GS1CompanyPrefix”。2.获得“Internalnumber”。(注:此处不详,不确定是完全企业自己制定,还是可以在GS1获得。)3.把两组数字输入到以下网页,点击”Calculate”,就会得到BasicUDI。申请网址:
转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/4396.html