为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》，并于年8月26日正式发布。

口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）

一、适用范围

本审评要点适用于口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的产品注册，旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。

该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。

该类产品经医疗器械分类界定，明确按照第三类医疗器械管理，分类编码按现行《医疗器械分类目录》为22-11-00；其所在的采样设施（如采样亭、采样间）或交通工具（如采样车）不作为医疗器械管理。

二、基本要求

注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考YY/T、YY/T、YY/T、YY/T系列标准（若适用）等标准完善质量管理体系。

注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照《医疗器械安全和性能基本原则》及其符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》开展产品受益-风险评估工作，确保产品受益大于风险。

注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，结合本审评要点和相关指导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理由。

产品注册申报资料及注册体系核查结果若能证明申报产品安全、有效且质量可控，方可获批上市。

指导原则适用情况、标准适用情况、质量管理体系规范性文件和标准适用情况、医疗器械安全和性能基本原则清单详见附录1至附录4。

三、产品受益-风险考量

注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。

虽然该类产品预期会有减少采样人员调配使用的受益，但注册申请人仍需明确产品具体的受益和风险，深入开展产品受益-风险评估工作。

考虑到采用机器人、人工智能、传感器等技术在公共场所进行自动采样的产品是此类产品当中风险较高的代表产品，故以该代表产品为例探讨其主要风险及控制措施，其余产品可参考执行。具体内容包括但不限于：

（一）采样失败风险及控制措施

采样失败是指产品无法实现采样，即产品有效性不符合要求，如采样部位未能识别，咽拭子、采样管未能拾取或拾取不当无法进行后续操作，咽拭子未能到达采样部位，采样管封盖未能打开、打开后脱落或无法闭合，咽拭子未能进入采样管或进入采样管后未能剪断，采样后的采样管放置错误或放置不当无法进行保存等。

注册申请人需明确光学成像装置、图像识别算法、机械臂（含末端执行器）、测距装置的要求及性能指标，以及咽拭子与采样管的兼容性要求；同时还需

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/9402.html