白癜风的危害是什么 http://m.39.net/pf/a_4359087.html
欧洲有85%的固体药品使用泡罩包装，相较而言美国仅有不到20%的固体药品使用泡罩包装。然而，随着生产商和消费者逐渐意识到泡罩包装的好处，泡罩包装在美国的接受度也日渐增高。此文将简单介绍泡罩包装材料和典型的泡罩结构。包装是全球工业最大的组成部分之一，总值亿美元。其中，消费者保健包装占比4%（亿美元）。随着药品制造商进入21世纪，他们面临诸多挑战，包装可以帮助他们满足部分需求。十年前，许多制药公司往往不把包装放在心上，而仅仅将其视为生产的最后一步。但是现在制药公司必须在开发过程中更早地考虑包装。药品包装正在迅速成为药物传递系统的一个必要部分以及营销组合的核心要素，制造商可以通过包装来区分竞争对手的产品。药品包装的需求正在增加，并仍将继续增加，因为制药公司更多地依赖包装和标签作为媒介来保护和推广他们的产品，提高病人的依从性，并符合新的法规。泡罩包装的基本配置背景现有两种基本类型的药品泡罩包装。一种是空腔由透明的、热成型的塑料构成，覆盖面由透明塑料或塑料、纸和/或箔的复合物构成。另一种包含两种箔，均是泡罩板的基本组成部分，它的空腔是由冷拉伸产生的。图1显示了泡罩包装的基本配置。在年早期，KarlKlein设计了第1台冲压型泡罩包装机。他没有获得这项设计的专利，因为欧洲制药行业对此并不感兴趣，直到几年后避孕药问世。先灵公司(柏林，德国)为这个革命性的药品选择了泡罩包装，因为它似乎是最合适的包装方式以确保有效的给药。因此，引入泡罩包装技术的最重要原因是为患者提供明确标记的个人剂量，使他们能够检查自己是否在某一天服用了规定的药物。此外，没有被取出的药物保留在原来的包装中，并被充分保护免受不利的外部条件影响。相比传统的包装形式，患者可以更容易地处理泡罩包装，可以更方便地储存它。很快，制造商和包装商认识到泡罩包装的其他优势，如防止玻璃瓶破碎，以及相对于其他包装材料更低的成本和较高的包装速度。另一个重要的好处在后来也变得明显：与传统包装相比，泡罩包装更容易证明滥用。因此，泡罩包装有效地满足了显窃启包装的需求。所有这些优点解释了为什么在欧洲大约85%的固体药物使用泡罩包装。欧美应用对比情况正好相反,在美国,几乎所有的非处方药和处方药采用瓶包装。例如，目前在美国只有不到20%的非液体药品是以泡罩包装出售的。有很多关于欧、美使用泡罩包装存在较大差异的原因猜测。首先,在第二次世界大战之后，欧洲的包装机械(和其他几乎所有东西一样)都成了废墟。欧洲的药品包装商从零开始，他们选择了泡罩机械而不是瓶装设备。其次，欧洲对儿童安全盖的规定远没有美国严格。第三个原因是这两个地区的保健计划不同。在欧洲，大多数医疗计划将一次性处方的单位数量限制在10至14天。然而在美国，保险公司允许较长的供货期限，通常为30至60天。欧洲的购买量较小，更倾向于泡罩包装，因为用泡罩包装少量物品比用瓶子包装成本更低。最后，欧洲共同体有更强的环境激励促进使用泡罩包装。例如，制造商因向系统中引入过多的材料而受到处罚。使用泡罩包装允许制造商将包装减小到最小尺寸。美国增加使用随着制药厂商和消费者意识到泡罩包装的好处，泡罩包装在美国的接受度变得越来越高。泡罩包装可以帮助患者遵循药物疗法，在货架期长期保护药物，并且便于携带。泡罩包装的倡导者在美国列举了泡罩包装优于常规包装的五个方面。产品完整性保护产品显窃启减少意外服用的可能性患者依从性产品完整性在美国，处方药在零售层面的制备是令人不安的。药剂师或药学技术人员在超市和药店不受控制的气氛中清点药片，在这些地方，将敏感的药物从一个容器转移到另一个容器，许多因素会对敏感药物产生负面影响。泡罩包装有助于保持产品的完整性，因为预先包装在泡罩中的药物是可以屏蔽不利条件的。此外，产品被污染的可能性是最小的，而且每一剂量都按产品名称、批号和有效期进行标识。因此，泡罩包装确保了产品的完整性，从生产者直接通过分销到消费者手中。保护产品在家里泡罩包装比瓶包装给到药品更好的保护。例如，大多数消费者将药品存放在浴室的药柜中，但是浴室的环境中会周期性地充满蒸汽。结果就是，毫不夸张地说，一旦药瓶在这种环境中被打开，剩下未使用的药品将不会再和之前一模一样了。与之相反，泡罩包装是将药片或胶囊密封在自己的泡眼中。未服用的药物保持在原来的包装中，并被充分保护，不受外部条件的影响。在给药前，泡眼可以保护湿敏片。相比之下，多单元瓶包装的顶部空间中的水分在每次打开瓶子时会被替换。显窃启显窃启技术是泡罩包装的另一优势。单位剂量独立密封在塑料、箔或纸类构成的泡罩中。这种设计的包装确保患者必须撕开泡罩才能拿到药品，不可能不留下证据就能分离开泡罩和药品。而一旦瓶包装被开启，不管它有什么显窃启机制都将会消失。然而，使用泡罩包装时，每片药或胶囊在使用前都单独受到保护，不会被篡改，任何形式的篡改都能立即被发现。减少意外服用的可能性泡罩包装同样可以做到儿童保护，并且目前已有数个此类设计正被应用。多数儿童保护泡罩包装包含有含纸/薄膜层可剥离胶粘剂。患者必须先将胶粘剂从箔的背面剥离，然后才能将药片推出去。指定的15mm聚氯乙烯(PVC)泡罩材料能提供额外的安全保护，因为儿童不太可能咬穿它。公司还在试验用带有苦味的涂料来阻止孩子把泡罩放进嘴里。患者依从性最后，另一个额外的好处是泡罩包装的患者依从性。在所有处方药中，有多达30%的处方药在一开始没有被正确使用，有多达50%的处方药一年后没有被继续使用。这种滥用可导致一系列药物不良反应，包括致死。医疗保健合规包装委员会(HCPC，华盛顿特区)成立于年，是一家非营利性公司，旨在教育消费者、专业人士和医疗保健领域的决策者，让他们了解泡罩包装在药品合规方面的作用。以下是HCPC最近在美国的研究中发现的相关数据：每年总共开出18亿张处方，其中一半是错误的。10%的住院是由于违规服药导致的。违规服药造成的经济损失估计为每年亿至亿美元。住进疗养院的人中有23%是老年人，无法在自己家里管理自己的药物。估计每年有12.5万美国人都因为不按医嘱服药而死亡。老年人口消费了大约50%的处方药，这使得滥用药物的问题更加严重。此外，医院和疗养院的泡罩包装可以印刷条形码，防止在分发药物时出错。在病人依从性方面，泡罩包装的最后一个重要的好处是药剂师有更多的机会与病人沟通和给出建议，因为只需要更少的配药时间。在美国，泡罩包装的使用呈上升趋势。例如，几年前，纽约州和新泽西州规定，医院实施单位剂量的泡罩包装分配系统。医院药剂师协会引用的报告显示，这样的单位剂量泡罩包装系统只有少数几次药物错误。从逻辑上讲，似乎会有更多的州采取类似的规定。泡罩包装组件药品泡罩包装有四种基本组件，分别是成型硬片、覆盖箔、热封涂层和油墨印刷（见图2）。在美国最常见的泡罩包装是由一个箔、硬片、纸或复合材料的背面粘在一张热成型的塑料泡眼上组成。成型硬片约占泡罩包装重量的80-85%，覆盖膜占15-20%。因为成型硬片和覆盖膜是一个整体的包装，它们必须精确匹配。成型硬片成型硬片是在拉伸的泡眼中接收产品的包装组件。一个成功包装的关键是根据硬片的性质、型号和厚度为泡罩选择正确的成型硬片。必须考虑到产品的厚度和重量，最终包装锋利的或尖锐的边缘，以及抗冲击、老化、迁移和硬片的成本。塑料也必须与产品兼容。必须考虑影响包装生产和装配速度的因素，包括热封性能和泡罩板的冲裁和修边的容易程度。特点成型硬片例如PVC、PP、PET可以被热塑成型，但是含有铝的支撑材料是冷成型的。成型硬片通常是无色透明的，但是也可以遮光用于儿童保护包装或保护光敏感药物。成型网板泡罩包装几乎都是PVC，有时会有涂层或附加材料，以增强氧七和水蒸汽屏障。表I对比了多种成型硬片的水汽透过率（WVTR）和单价。成型硬片的类型PVC（聚氯乙烯）PVC成型硬片之所以被称为PVC硬片，是因为它几乎不含软化剂。PVC硬片是一种非常清晰，坚硬且水汽透过率较低的材料。它具有优异的热塑性，较高的抗弯曲强度，良好的抗化学腐蚀性，油脂和矫味剂的渗透性低，易染色和低成本。这些特性使PVC硬片成为泡罩包装材料的首选，它基本上拥有%的塑料部件市场。热成型的PVC硬片的厚度约为10毫米。使用PVC也招来了很多批评，因为它燃烧会产生氢氯化物，在不利的条件下，会产生剧毒的二恶英。德国和瑞士立法禁止焚烧PVC，这是这些国家主要的应对方法。这使得在欧洲使用PP做泡罩包装存在偏见，许多制药公司现在规定，任何新的泡罩机必须能够处理PVC和PP。PVDC/带涂层的PVC尽管PVDC在药品包装中的体积很小，但它在泡塑包装的层状结构和PVC涂层中起着至关重要的作用。PVDC是泡罩包装中最常见的涂层，因为它可以使PVC泡罩包装的透气性和透湿性降低5-10倍。带涂层的PVC硬片厚度为8-10mm，PVDC涂层的厚度为1-2mm。PVDC涂覆硬片的一面，通常面向着产品和封口箔。PVC/CTFE（聚三氟氯乙烯）PVC/CTFE复合硬片在所有类型的硬片中有最低的水汽透过率。与10mm的PVC硬片相比，8mmPVC和0.76mmCTFE的复合硬片的水汽透过率低15倍。然而，PVC/CTFE硬片同样有环境隐忧。PP（聚丙烯）泡罩包装中PP作为支撑材料的使用趋势逐渐增加。无涂层的PP的水汽透过率低于无涂层的PVC，与PVDC/PVC的水汽透过率基本相当。PP硬片的厚度在热成型工序中厚度为10-12mm。PP的优势包括易回收，焚化时不释放毒素，且有良好的水汽阻隔性能。PP是可能取代PVC的，尤其是在欧洲。然而，PP的使用也有其缺点，其中之一便是热成型。PP的热成型需要的温度和随后的冷却过程都需要精确控制。装盒前泡罩板需要拉直，否则会产生弯曲变形。使用PP的其他难点还有热不稳定性，比PVC更高的硬度，以及后续处理收缩的敏感性。此外，PP难以在一台标准泡罩包装机上运行，并且处理速度远不及PVC。如果公司需要使用PP并使用新的设备，那么必须经过精确的工艺验证，执行各种测试来满足FDA的要求。结果是，PP泡罩包装在美国实际上是没有的，在欧洲也仅有少量应用。PET（聚酯）PET是另一种可能替代PVC的材料，但是其水汽透过率比PVC更高阻止了它的普遍应用。带PET涂层的PVDC能够获得与PVC相同的水汽阻隔性能，但是考虑到用PET取代氯化塑料这一更大的目标，这似乎也没什么前途。PS（聚苯乙烯）PS具有完美的热塑兼容性，但是它有较高的水汽透过率使得其不适合作为泡罩包装的材料。OPA/Al/PVC（聚酰胺/铝/聚氯乙烯）或Nylon/Al/PVC（尼龙/铝/聚氯乙烯）OPA/Al/PVC复合硬片是很有意思的，1mm的OPA，1.8mm的铝箔和2.4mm的PVC构成的复合材料能够几乎完全阻隔水汽透过。此外，由于铝箔在其中占比较高，因此该材料会易于回收（特别是封口箔几乎都含有铝箔）。在这类硬片中，为了符合环保要求，人们正在努力于用PP代替PVC。像其他含有铝箔的复合材料一样，OPA/Al/PVC是冷成型的，它每平方米的成本与其他含涂层的PVC是相当的。然而，相比于热成型，冷成型需要更多的包装材料来包装相同尺寸的片子或者胶囊。CTFE均聚物Honeywell(Morristown,NJ)近期引入了一种3mm的CTFE均聚物透明隔离硬片（AclarUltRx），它易于热成型并且表现出很高的水汽阻隔性能。这反映了使用高阻隔性能材料的趋势。各种Aclar产品使得泡罩包装的广泛使用成为可能，因为他们可以热成型形成透明或着色的泡罩腔，并且所表现出来的阻隔性能接近那些几乎完美的阻隔箔。封口材料（覆盖箔）封口材料作为最终形成的泡罩包装的基础或主体结构，必须根据产品的尺寸、形状、重量和包装的形式来进行选择。封口箔的厚度为0.36-0.76mm，但是0.46-0.76mm是最常见的范围。封口箔的表面必须能与热封工序兼容。粘合层添加到覆盖箔中以增强印刷效果。热合性和可印刷性在泡罩包装中都是重要的考虑因素，覆盖箔的材料必须提供最好的可行的折衷的选择。特点覆盖箔可以是透明的塑料，但在药品包装中，它要么是平整的，要么是1毫米的印刷箔(用于推穿型泡罩)，要么是纸/箔或纸/PET/箔复合片(用于防止儿童推穿型泡罩)。覆盖箔材料必须保证水汽透过率至少与成型膜一样低，并且必须适合于合适的包装开启方式（如，推穿或剥离）。图3显示了剥离覆盖箔的横截面。表格II显示了各种覆盖箔的单位面积成本比较。覆盖箔类型硬铝是欧洲广泛使用的推穿型覆盖箔。硬铝箔通常厚度为0.8mm，但是我们努力将硬铝箔厚度降低至0.6mm，有利于推穿铝箔。通常，只有印刷面具有印刷图案，但是偶尔热封层也可以印刷。双层热封涂层（热封底层和实际热封涂层）已成为覆盖箔的标准。热封底层确保热封涂层和铝箔最佳的粘合效果，热封涂层可以匹配成型膜。如果热封底层有颜色，在底层上涂上热封涂层可以防止包装的产品与颜料接触。如果需要在热封涂层的侧面进行额外的印刷，唯一的选择是涂上两层涂层。这种技术是必要的，因为印刷油墨必须位于热封底层和实际热封涂层之间。软铝1mm的软铝频繁的用作防止儿童推穿的铝箔。除了所使用的铝箔类型有例外情况，这种软铝的结构相当于0.8mm的硬铝。这种类型的铝箔的柔软性和厚度有助于防止儿童把药片从它里面推出去。这种材料沿着密封的接缝处也有一个穿孔，这样它就不能从形成的薄膜上整体剥落。纸/铝纸和铝的复合材料，纸的重量为40-50g/m2。在欧洲，铝箔的典型厚度是0.28-0.48mm，但是在美国，铝箔的典型厚度是0.6-1mm。存在差异的原因是欧洲使用这种覆盖箔用于防止儿童推穿包装，所以铝箔必须相对较薄。在美国，这种材料用作剥离箔，因此相对较厚有利于剥离。因为印刷在纸的侧面，所以不需要印刷底层。几乎所有先前关于热封涂层的内容都适用于纸和铝的组合纸/聚酯/铝纸/聚酯/铝组成的覆盖材料通常称为剥离推穿箔，这种材料主要在美国使用。概念是首先在铝箔层基础上剥离纸/聚酯层，然后将药品从铝箔层推出。热封涂层对于泡罩包装，热封涂层可能是整个系统中最关键的组成部分。包装的外观和物理完整性取决于热封涂层的质量。热封涂层在塑料泡罩和覆盖箔之间提供了一种联结。这些溶剂型或水性涂料可以使用辊涂机、凹版或柔版印刷方法，将刀具、丝网或喷剂应用于卷纸或印刷纸板上。无论是什么系统，重要的是适当的涂层重量适用于覆盖材料，以达到最佳的热封效果特点成功的热封泡罩必然会展示出良好的光泽度、透明度、耐磨损、高热封强度且可以热封各种泡罩膜。热封强度是特别重要的，因为产品通常是装入泡罩和覆盖材料热密封的地方(面朝下)。当泡罩从热封模具中弹出时，仍然温热的粘合线必须支撑其全部重量。为了快速密封和防止泡罩膜的热变形，需要相对较低的热封温度。尽管用于泡罩包装的热封涂料仍然主要是溶剂型乙烯基树脂(因为它们的高光泽度)，但是水性溶剂正在取得一些进展。然而，必须仔细评估它们的热封强度，光泽保持度，对特定油墨的附着力，以及对选定的泡罩膜的密封性。此外，热封涂层必须精确匹配覆盖材料和成型的塑料材料。精确匹配意味着预设的密封参数在任何气候条件下都必须保证覆盖材料和成型膜之间的永久密封效果。热封涂层还必须确保在给定的任何参数下保持稳定的热封效果。具体来说，热封强度必须在预定的公差范围内，并且必须适用于推穿或剥离。热封涂层也要保护打印区域，并提供一个光滑的印刷区。最重要的是，热封涂层必须符合FDA的建议。印刷油墨印刷油墨提供图形和美学吸引力。它们可以通过凸版、凹印、胶印、柔版或丝网印刷的方式应用于覆盖箔上。印刷油墨必须能抵抗高达C的热封温度，并且不能出现任何变色或粘滞(阻塞)。此外，它们必须具有足够的耐磨性、抗弯性和不易退色性，并且必须与预期的产品安全使用。印刷油墨不应含有过量的碳氢化合物润滑剂、油脂、油类或脱模剂。确认测试总是需要再生产前进行。最后，印刷油墨必须符合FDA的建议。冷成型箔对美国人来说，最知名的泡罩是由铝箔、薄膜、纸张或复合材料的背面粘在热成型的塑料泡上。然而，一种不太常见的泡罩是用于特别易受湿气和/或光线影响的产品的箔/箔层。与全塑料泡不同，这些泡不是热成型的，而是冷压成型的。需要最高程度保护的产品用全箔包装。可冷成形箔片的使用越来越多，因为市场上出现了更多的对水分敏感的药物。可冷成形铝箔之所以受到青睐，是因为它是唯一一种能%阻隔湿气、氧气和光线的材料。这有助于扩大使用泡罩的应用范围，允许敏感产品使用泡罩包装。特点铝箔/铝箔吸塑包装的一个元素包括塑料薄膜的层叠（PVC或PE），粘合剂，箔，粘合剂，和外层的塑料膜。外层的塑料膜可以是PET或者PVC，支撑薄的铝箔，并作为热密封层。铝层通常由几个非常薄的层组成，而不是一个单一的厚层。多层有助于确保针孔不会穿过铝箔。它们还可以提高金属的拉伸能力，促进冷拉伸过程。尽管如此，冷成形铝的脆性意味着铝箔/铝箔泡眼不能像塑料泡眼那样成型。这些多层板是在机器上形成、填充和密封的，机器按顺序执行这些功能，就像热塑-填充-密封机所做的一样，只是在成型步骤之前，泡罩板都没有进行加热。工艺在冷成形过程中，铝箔是被模具塑型形成一个空腔。因此，它是一个比热成形稍微昂贵的过程，它的模具比热成形稍微贵一点。升级是许多公司的选择——大多数新机器可以转换成冷型铝。一个缺点是，在冷成型过程中，空腔必须比热成型过程中更大，从而增加了包装的整体面积，并且其允许产品在泡罩内移动。

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