年，我国首次发布GB/T—《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO—）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。

年，我国发布YY/T.2~YY/T.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；年，发布YY/T.1《吸塑包装共挤塑料膜》。先后共发布了10项最终灭菌医疗包装材料及预成形无菌屏障系统标准。

同时，年以来，我国先后发布YY/T.1~YY/T.13《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准，以及两项最终灭菌医疗器械包装热封参数确认的标准，即YY/T—《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》和YY/T—《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》。

年底，我国发布由ISO-1：和ISO-2：转化的GB/T.1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和GB/T.2《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》两项国家标准。这两项国家标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系与国际标准体系全面接轨。以上标准构成了我国最终灭菌医疗器械包装标准体系的基本框架。目前已制定了32项标准，归纳如下：

通用标准，即GB/T系列标准，共2项；

产品标准，即YY/T系列标准，共10项；

方法标准，即YY/T系列标准以及YY/T和YY/T，共20项。

应说明的是，最终灭菌医疗器械包装的方法标准分为专用方法标准和通用方法标准，以上提到的为专用方法标准。通用方法标准不仅适用于医疗器械包装，还适用于其他产品，也是我国最终灭菌医疗器械包装标准体系的组成部分。

包装基本要求和过程确认标准

基本要求标准

最终灭菌医疗器械的责任人在实现器械无菌方面至少要做好两件事：一要按相关标准对灭菌过程进行确认和常规控制，以确保灭菌过程的有效性；二要证实所采用的包装系统符合GB/T.1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》（等同采用ISO-1：），以证实包装对灭菌方法的适应性和无菌保持的有效性。由此可见，GB/T.1在最终灭菌医疗器械包装标准体系中处于核心地位，其他标准都是为证明包装系统符合该标准提供支持。

GB/T.1规定了材料和预成形无菌屏障系统的基本要求，无菌屏障系统和包装系统的设计要求以及设计确认要求。该标准是对材料、医疗器械、包装系统设计以及灭菌方法的通用要求，可供材料供应商、预成形无菌屏障系统供应商、器械制造商和医疗机构使用。

最终灭菌医疗器械包装的选择需要考虑诸多因素，至少包括以下方面：与灭菌过程的适应性；安全性，包括毒理学和化学特性；屏障特性，包括微生物、光和气体等；外观，包括光泽度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨损、耐撕裂、耐弯曲、厚度和重量等；无菌屏障系统完整性；密封强度和胀破强度；加工性能；可印刷性；洁净度；K稳定性和环境挑战要求。

包装材料的微生物屏障特性对保持包装的完整性和产品的安全性至关重要。包装材料分为不透气性材料和透气性材料两大类。GB/T.1附录C给出了不透气型材料的不透过性测试方法，证实材料是不透气性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。对于透气性材料，国际公认的测试方法包括三个，分别是ISO-1标准推荐的ASTMF、DIN-6和ASTM。

无菌屏障系统稳定性试验用以确定产品货架有效期，是无菌屏障系统设计确认的重要内容，也是目前医疗器械产品上市审批时的重点

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