随着《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》和《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》等规则和文件的发布，我国医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentification,UDI)系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

为推进UDI系统在生产、经营及使用各环节的试点应用,清晰试点各参与方对规则和标准的正确认识，本文从系统概述、规则借鉴与特点、试点工作三方面阐述对UDI系统的法规理解和政策解读，并结合实践体会提出思考和建议。

1.1定义和核心要素

UDI系统由三部分组成:UDI、UDI数据载体和UDI数据库。

UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识另包括产品标识(deviceidentifier,UDI-DI)和生产标识(productionidentifier,UDI-PI)。其中产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI数据载体（uniquedeviceidentifierdatacarrier）是指存储或者传输UDI的数据媒介,包括一维码、

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