近期国家药监局发文征求《第三实施医疗器械唯一标识工作的意见稿》，将部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。实施范围不断扩大，越来越多的企业要开始投入UDI实施进程之中。

UDI实施看着简单，实则暗藏陷阱。若是对法规细节不熟悉，很有可能埋下诸多细小问题、给企业造成损失。下面是为大家梳理几个常见的不合规情况。

国内药监局认可的编码体系只有种，MA、GS1和AHM。在实施过程中，有些企业在编码体系上出现了问题：

1、直接采用了国外编码体系或者自行编码，药监局不认可，导致不合规。

2、使用低价低质的编码软件导致的不合规。目前市面上也有一些服务商，售卖的是本地打包安装的软件。但这类软件往往存在各种问题，列如个别软件公司只通过普通的所谓自研“客户端”软件往往无法输入和区分其中的差异，导致编码看起来像是合规了，也生成了一个看起来差不多的

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