偶尔会有企业说：UDI赋码不就是买个打印机，把编号的码打印出来再贴上设备上么，这还有难度吗？

——其实这一步还真有难度。

标签打印赋码是UDI实施流程中的最后步，这一步企业同样会遇到各种实操难点，经常会因为标签打印涉及的相关的因素过多，且操作复杂而无从下手。

同时，对企业来说，标签打印需要考虑的最重要的结果就是合规性。不合规意味着可能返，而一旦流市场甚更会临召回的麻烦，这意味着除了浪费了前期努，还要为后续解决麻烦投入成本。那么我们应该如何实施好赋码的最后这一步骤呢？

《医疗器械唯标识系统规则》要求：医疗器械唯标识数据载体应当满动识别和数据采集技术以及识读的要求。动识别和数据采集技术包括维码、维码或者射频标签等形式。注册/备案应当选择与其创建的医疗器械唯标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最销售单元和更级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯标识数据载体，并确保在医疗器械经营使期间唯标识数据载体牢固、清晰、可读。

具体来说有以下点：

（1）便于扫描和识读；

（2）保证条码符号不易变形，被污损；

（3）同家产的标识位置致；

（4）在没有被遮盖、不易磨损的上。

当然，要想合规的完成UDI标签打印赋码，对于赋码设备、企业现有产线情况、产品包材、标签设计、标签检测这五要素的考虑绝对少不了。

要素：UDI赋码常设备

前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO，UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机，基本满了标签打印和赋码需求。其中由于赋码式分为与动化两种，赋码设备也有多种组合。

要素：UDI常见包材与赋码式

标签作为UDI赋码的载体，需要附着在产品包装上，因包装的材质和赋码打印式之间也是有着对应关系的。如，属类的材质表就更适合应激光打码。

当然，包材和赋码机器对应准确并不代表着标签定合规。举个简单的例，纸质的包装盒材质般来说可以打印机打印标签后贴码，但由于医院对于赋码式有着具体的要求，只能使指定的式进赋码，因此，如果没搞清楚要求盲选择包材与赋码式的搭配就很可能出现不合规的情况。

要素三：企业产情况

UDI标签打印赋码与产品情况息息相关，企业需要根据现有产品产情况综合考虑。前来说，般以动化和动化两种赋码式为主。动化仅需要进简单的设备组合采购即可，般包含打印机、控机和软件、扫码枪等，较适合产量较，动化程度较低的企业。动化则需要对产线进改造升级改造，其所需的设备更多，动化程度更。较适合产量、想提升动化平的企业。

要素四：UDI标签设计

UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进设计排版，般来说，UDI标签设计要包含如下个原则：

（1）如使RFID，则必须同时附带维条码或维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；

（3）标签印刷质量符合ISO标准的C级以上；

（4）UDI编码与码图扫码内容必须致、正确；

（5）符合AIDC与HRI原则（包含机器识读部分和可识读部分）

要素五：标签检测

标签检测是最后道合规保障。医疗器械唯标识质量标准成个体系，超过了常的认识标准。UDI码打印清晰，扫描顺利并不定代表码质量合格。

要想实现标签合格，以下三项需要做到位。

第打印设备选择要正确；

第打印模版设置要正确；

第三UDI进质量检测，进等级打分。

UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进检测，检验结果条码等级应在C级以上。

维码：GB/T-信息技术动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。

维码：GB/T-维条码符号印制质量的检验。

除了上述五需要着重考虑的要素以外，选择维码还是维码、标签位置是否准确等也是UDI实操标签打印中需要考虑的事项。